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新冠疫苗试验,风险有多大?专家解读巴西参加牛津疫苗试验志愿者死亡事件

by 贝贝 环球网. Oct.23, 2020 0 0
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目前全球新冠疫苗大都采用肌肉注射的方式。


【环球时报驻巴西特派记者李晓骁环球时报记者白云怡】巴西一名参与牛津大学新冠疫苗试验的志愿者死亡!虽然此前多种新冠疫苗都曾因出现不良反应而暂停试验,但巴西21日传出的这个意外消息还是让关注新冠疫苗进展的人们震惊不已。新冠疫苗试验的风险到底有多大?为何这次已经出现志愿者死亡,却没有停止后续试验?


死于新冠肺炎及并发症


巴西《环球报》21日称,死亡的志愿者是一名28岁的男性医生,自今年3月以来,一直在里约一家医院工作,并奋斗在抗疫一线。据悉,该志愿者此前身体状况良好,7月下旬接种了牛津大学和阿斯利康联合研发的疫苗,但仍于今年9月感染新冠病毒,本月15日因新冠肺炎及并发症不幸死亡。巴西国家卫生监督局称,该机构19日正式获悉此信息,目前该信息的真实性已被证实。


今年6月,牛津大学和阿斯利康联合开发的疫苗在巴西启动三期临床试验。该试验采用双盲形式,其中50%的志愿者接受牛津大学的新冠病毒疫苗,其他人注射的是脑膜炎疫苗。截至目前,巴西已经有8000名志愿者参与该项研究。该疫苗属于腺病毒载体疫苗,《环球报》称,腺病毒载体疫苗被认为具有创新性和发展前景。


除牛津疫苗外,巴西目前还有另外三种在进行试验的新冠疫苗:中国科兴与巴西布坦坦研究所合作开发的疫苗、辉瑞疫苗和强生疫苗。《圣保罗页报》称,布坦坦研究所、圣保罗州政府等机构和部门称,初步试验结果表明,科兴疫苗的安全性得到肯定。


为何不停止后续试验?


巴西新闻网站“G1”称,牛津大学、阿斯利康公司等相关机构均表示,基于保密协议,无法对外公开相关信息。牛津大学称,在进行独立和谨慎的评估后,“对疫苗试验的安全性没有担忧”。阿斯利康称,无法对个案发表评论,但已经遵循所有必要的审查程序,疫苗研究仍会持续进行。巴西国家卫生监督局称,该机构从评估试验安全性的一个国际委员会获得部分报告数据,该委员会建议试验应该继续进行,巴西国家卫生监督局也建议继续试验。


《环球报》称,意大利锡耶纳大学全球卫生研究所所长克莱门斯表示,今年9月,一名英国受试者在接种疫苗后出现“疑似严重不良反应”,随后该研究在全球范围内被中断。此后发现该不良反应与疫苗无关,试验恢复进行。他认为,疫苗受试者感染新冠病毒并非意外事件,而是需要被评估因素。巴西微生物学家娜塔莉亚称,“死亡是严重的后果,但在临床试验属于‘正常现象’,需要评估为什么造成这种后果”。


“G1”称,专业人士认为,该志愿者的死因有三种解释。首先,他可能是“安慰剂”组成员,被注射的不是新冠疫苗;第二,他注射的疫苗剂量不足以起到免疫作用,研究表明,注射两剂疫苗能够产生更强的抗病毒作用,尚不清楚该志愿者注射了几剂疫苗;第三,该疫苗没有起到保护作用,反而出现抗体增强效应(ADE),即当一个人经自然免疫或疫苗接种后,再次接触相关病毒时,体内产生的抗体可能反而会增强其感染能力,最终导致病情加重。


《环球报》称,一名不愿透露身份的人士告诉该报,死亡的志愿者接种的是脑膜炎疫苗,并非新冠病毒疫苗。但根据道德保密承诺,相关机构均未正式告知该志愿者是否接受注射的是安慰剂。路透社称,消息人士表示,如果死者被注射的是疫苗,那么该疫苗在巴西的试验将被中止。而试验继续进行,表明该名志愿者不是“疫苗组”的一员。


一位匿名中国疫苗专家22日接受《环球时报》记者采访时也表示,即使是接种疫苗的志愿者出现死亡,具体个案也有“巧合死亡”的可能性,不一定要整体叫停试验。


需要担心新冠疫苗风险吗?


该专家认为,整体来看,新冠疫苗并不存在实质性的安全风险。他解释称,疫苗的原理本质上是在模仿微生物,通过千百万年来自然进化的经验,人体对微生物的应答机制已比较明确。“这和化学性药品是很不一样的。人体对化学性药品的代谢机制到底是怎样的,很难完全搞清楚,可能会发生种种意想不到的情况。所以化学药品的临床试验危险性更高、更复杂。”他表示,疫苗最大的风险是活疫苗导致的感染,但现在大部分都是灭活疫苗,所以连这一重风险也已大为减弱。


新冠疫苗的ADE效应是公众关注的另一个话题。9月12日,以“疫苗创新与公众健康”为主题的首届大湾区疫苗峰会在深圳举办。中国疾控中心主任高福院士在大会中明确表示,“我们面临的最大挑战就是大家讨论的ADE效应,再加上成本,价格能不能降下来?”


接受《环球时报》采访的疫苗专家认为,目前还没有足够证据表明新冠病毒会导致ADE现象,目前几例二次感染均属于极个别的个例,可能是极个别案例中出现免疫力不持久的现象,现在还不能认定为一个既定事实。如果疫苗设计良好的话,其产生的免疫机制和持久性将有可能超过自然感染后的免疫力。此外,利用各种途径也可以减少ADE效应的发生。例如可以利用佐剂,即预先或与抗原同时注射的物质;通过鼻腔或肌肉注射等不同的接种途径也会影响其作用。


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