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忧未达安全防护标准 286款口罩撤销登记

by N.N 每日邮报. Aug.07, 2020 0 0
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数百款口罩已被取消澳洲医疗用品注册,因为担心它们达不到健康与安全标准。


被用于医院内防止新冠病毒传染的口罩,需经过澳洲医疗用品登记(Australian Register of Therapeutic Goods)。


到7月30日,共286款口罩被从澳洲医疗用品登记中移除,主要是因为担心这些个人防护用品达不到规定的标准或甚至还会增加疾病传染的风险。


已在澳洲医疗用品登记清单上的产品,可由供应商自己撤回,或被澳洲医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration)剔除。


澳洲医疗用品管理局说,有一家供应商的“一次使用口罩没有提供足够的证据显示符合规格……继续使用这些特殊的口罩可能会增加个体之间传播感染(包括COVID-19病毒)的风险。”


如果是供应商自愿撤销其产品的澳洲医疗用品登记,不构成从市场召回的问题。


澳洲医疗用品管理局解释道:“ 本管理局没有证据表明这些设备没有达到适当的制造标准,或者它们没有达到预期的性能。”


“取消在澳洲医疗用品登记的决定,是由提名对这些产品进行登记的一家供应商自己作出。”


多数被取消登记的口罩,是由这家供应商自己撤销登记,而不是由澳洲医疗用品管理局决定撤销。


澳洲医疗用品管理局正对投放市场后的口罩进行一次合规检查,包括经过澳洲医疗用品登记的产品。


它说:“由于对口罩的制造,进口和销售的需求迅速增加,澳洲医疗用品登记中的医疗器材品种有所增加,其中许多产品是在国外制造和进口。”


“人们对某些产品,尤其是口罩的质量和有效性表示担忧,其中包括经澳洲医疗用品登记中的产品,它们可能不符合医疗用品的法规要求;或可能无法达到预期的效果。”


根据澳洲医疗用品管理局的规定,进行澳洲医疗用品登记的产品,应包括制造商和供应商打算在澳洲医院环境中使用的口罩,手套和医疗防护服。


但是,制造商和供应商不打算在医院或诊所环境中使用的口罩,手套和罩袍,并不要求经过澳洲医疗用品登记。


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